关于《药品经营质量管理规范》细化"传染病"规定、
消除乙肝歧视、艾滋歧视的
建 议 信
国家食品药品监督管理局药品安全监管司:
我们是一家民间公益机构，长期在公共卫生领域开展反歧视工作。近日看到贵监管司通过国家食品药品监督管理局网站公开向各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及社会各企事业单位征求《药品经营质量管理规范》(修订稿)的修订意见，这种征求民意、倾听民声、问计于民的姿态，是落实科学发展观、践行执政为民的体现。我们对此表示欢迎和赞赏。
近年来，在药品的生产制造、运输经营行业出现了很多就业歧视，有些甚至诉诸法院并经媒体报道，引发社会关注。而这些歧视的根源则在于药品生产经营方面的相关规范存在着对"传染病"的模糊、滞后规定。现我们就药品生产经营领域存在的就业歧视现象和问题向贵监管司反映并针对《药品经营质量管理规范》提出相关建议：
一、药品行业乙肝歧视现象严重
2011年1月，《江淮晨报》报道，大学生物工程专业的大四学生小丁（化名）和合肥一家药厂达成了口头实习协议。不幸的是，他在入职体检时，被查出是乙肝病毒携带者，实习单位将他拒之门外。
在求职过程中有同样遭遇的还有江苏无锡的徐军（化名）。2010年9月，
事实上，乙肝的传播途径决定了乙肝病毒的携带者可以从事药品行业工作。
卫生部2006年9月发布的《预防控制乙肝宣传教育知识要点》第二条指出，乙肝通过血液、母婴和性接触三种途径传播。日常生活和工作接触不会传播乙肝病毒。第七条指出，乙肝病毒携带者在工作和生活能力上同健康人没有区别。由于乙肝传播途径的特殊性，乙肝病毒携带者在生活、工作、学习和社会活动中不对周围人群和环境构成威胁，可以正常学习、就业和生活。
可见，从医学上来说，乙肝病毒携带者可以从事药品行业的工作。
二、药品行业相关法律规定模糊滞后，亟需规范明确
我国《传染病防治法》将传染病分为甲乙丙三类，三类传染病患者是否适合某一行业的工作，应该按照传播途径等差异、依据现有医学知识，科学地逐一论证。
2009年7月施行的《中华人民共和国食品安全法实施条例》第二十三条就以列举的方式清楚地规定了"患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病"的人员不得从事接触直接入口食品的工作。该规定明确界定了应该受到从业限制的包括"消化道传染病"，"甲型肝炎"、"戊型肝炎"被列入，而"乙型肝炎"未被列入其中，这就消除了多年来食品行业对乙肝携带者的从业限制。
2010年2月，卫生部修改了《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分不合理内容。也将乙肝排除在应当受限制的疾病之外。
然而，我国《药品管理法》第五十一条、《药品生产质量管理规范》第三十二条、《药品经营质量管理规范》征求意见稿第四十一条仍规定，"患有传染病或者其他可能污染药品疾病"的人员不得从事直接接触药品的工作。此处关于"传染病"的规定过于笼统，没有细化传染病的种类，更没有从传染病的传播途径方面考量做出合理区别对待。
在食品行业、公共场所服务行业有关的法规和规章中，已经改变了以往那种对"传染病"不加区别对待的做法，《药品经营质量管理规范》(修订稿)如果继续沿用以往对"传染病"不加区别对待的规定，显然已经过时、滞后。
三、健康档案将可能泄露个人隐私
《药品经营质量管理规范》征求意见稿第四十一条规定，"(健康检查)质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作"。
健康档案包含从业人员的身体特征、疾病信息，但《规范》中并未规定相关隐私保护条款。在当今社会，有一些身体特征和疾病是被污名化的，如果档案管理不善造成隐私泄露，会对从业者工作、生活造成不利影响，也易对其精神造成损害。
四、针对以上问题的建议
1、将科学已经明确认定不会通过工作接触传播的乙肝、艾滋病等疾病排除在限制从事直接接触药品岗位的疾病之外。
因此建议将《药品经营质量管理规范》征求意见稿第四十一条，"质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。"可修改为：
"质量管理、验收、养护、仓储以及零售处方审核、调配、营业等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相关工作。"
2、增加针对从业人员体检和健康档案管理的隐私保护规定。
3、及早着手对《药品生产质量管理规范》的类似规定也予以相应修改。
此致
敬礼！
北京益仁平中心
地址：北京市海淀区北蜂窝路2号中盛大厦
联系人：黄溢智
联系电话：010-51917982
附件：
1、相关法律法规
2、媒体相关报道
附件1、相关法律法规
《药品管理法》
（
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
《药品生产质量管理规范》
（国家药品监督管理局历经5年修订、两次公开征求意见并于
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
《中华人民共和国传染病防治法》
（１９８９年２月２１日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过 ，２００４年８月２８日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订并于
第三条 本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。
乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。
丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病、手足口病。
上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。
《预防控制乙肝宣传教育知识要点》
（卫生部
二、乙肝通过血液、母婴和性接触三种途径传播。日常生活和工作接触不会传播乙肝病毒。
七、乙肝病毒携带者在工作和生活能力上同健康人没有区别。由于乙肝传播途径的特殊性，乙肝病毒携带者在生活、工作、学习和社会活动中不对周围人群和环境构成威胁，可以正常学习、就业和生活。
《关于已核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业的说明》
卫生部政务公开办公室
目前，经卫生部核准的乙肝表面抗原携带者不得从事的职业和可以开展相关检测的行业有：
1.根据人力资源和社会保障部发布的《公务员体检特殊标准（试行）》，"乙肝病原携带者，特警职位，不合格。"
2.根据《卫生部关于民航空勤人员体检鉴定乙肝检测调整意见的复函》要求，民航招收飞行学生体检鉴定乙肝项目检测，可以保留体检鉴定乙肝项目检测。
3.血站从事采血、血液成分制备、供血等业务工作的员工。根据《卫生部关于修订<血站质量管理规范>"8・
《中华人民共和国食品安全法实施条例》
（
第二十三条 食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。
《卫生部关于修改<公共场所卫生管理条例实施细则>等规范性文件部分内容的通知 》
（卫生部
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步规范入学、就业体检项目，维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利，经研究，决定对《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件的部分内容作如下修改：
一、将《公共场所卫生管理条例实施细则》（1991年卫生部令第11号）第六条第一项修改为："甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎 肝炎患者经治疗后临床症状消失，肝功能正常，可恢复原工作"。
二、将《预防性健康检查管理办法》（1995年卫生部令第41号）第十六条第一项、《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年建设部、卫生部令第53号）第十一条第二款、《学生集体用餐卫生监督办法》（1996年卫生部令第48号）第九条第四款及《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》（卫监督发〔2009〕53号）第四十六条中的"病毒性肝炎"修改为："甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎"。
三、删除入学、就业体检表（包括体检项目）中涉及乙肝项目检测的有关内容，即：乙肝病毒感染标志物检测，包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗体、乙肝病毒e抗原、乙肝病毒e抗体、乙肝病毒核心抗体和乙肝病毒脱氧核糖核苷酸检测等，俗称"乙肝五项"和HBV-DNA检测等。
附件2：媒体相关报道
制药专业学生查出患乙肝 状告学校入学未体检
http://news.sohu.com/20081008/n259899569.shtml
本报讯（记者陈静涛芮潇潇）学的是制药专业，准备实习时，却被查出患有乙肝，这意味着上了两年多学后将无法从事相关专业的工作。为此，李庆欢以入校、上学没有体检为由，将学校起诉到法院。
实习时被查出患有乙肝
今年18岁的李庆欢是河北蠡县北埝乡人。
据他在诉状中陈述，2006年，他通过中考，考入西安信息技术学院。当时学的是制药专业，入学时，还与学校签订了《学习就业合同》。该合同约定，学校将负责对毕业后的他安置就业，同时，该校承诺，如果未兑现安置就业，退还他的全部学费。
李庆欢说，当时入校后，按照学校规定，他交纳了各种费用，其中学费是10800元，住宿费、生活费等共计17000元。"这些费用中，不少钱是家里借来的。"
今年7月，学校开始让他们进行一年的实习，他被安排到了一家医院药房。但在该单位体检时，他被查出是乙肝携带者。后来，学校也以此为由不再给安排工作，并要求退学治病。
"学校从未对我进行过体检"
"但在入学时以及上学期间，学校从没有对我组织过任何形式的体检和体格检查。"李庆欢表示，由于乙肝目前没有治愈的可能，也就无法从事相关专业的工作。学校保证就业的承诺，也就无法得到兑现。为此，他曾与学校协商，但一直没有结果。
李庆欢认为，由于学校疏于管理，没按国家相关规定进行体检，导致他两年多时间被浪费，学校应对此承担相应责任。
今年9月中旬，李庆欢将西安信息技术学院起诉到雁塔区法院，要求退还全部学费、生活费等27800元，同时要求该校赔偿不能参加工作的工资损失21600元。记者昨日获悉，目前西安雁塔区法院已经受理此案。
该学院相关负责人昨日表示，2006年以前，入学的学生是否体检他不清楚。他说该学生发现患有乙肝后，曾经与学校交涉，学校当时同意退还学费，但学生家长提出了许多不合理的要求，校方难以答应，在这种情况下，学生向法院提出诉讼，目前学校已经收到法院的传票。他表示，对于此事相信法院将会给一个公平合理 的裁决。
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
药厂拒绝乙肝携带者求职称因行业规定
《江淮晨报》
http://www.hinews.cn/news/system/2011/01/13/011862713.shtml
某大学生物工程专业的大四学生小丁和合肥一家药厂达成了口头实习协议。不幸的是，他在入职体检时，被查出是乙肝病毒携带者，实习单位将他拒之门外。对此小丁很不理解，国家三部委不是早就取消了入职乙肝检查吗？怎么自己还是被歧视了？
实习前他"被体检"了
学生物工程专业的小丁，毕业后想从事专业对口的工作，在找实习单位时，他将目光锁定制药企业和研究机构。今年1月份，他接到了合肥一家药厂的实习通知。
"我去了之后，他们直接让我交钱，交完钱我就拿到了乙肝五项的检查结果。"小丁说，没有经过第二次抽血检查，他就拿到了那张检查单。体检不合格，小丁无法领取"药品从业健康证"，单位不同意他实习。
喜剧变为悲剧，小丁心中疑云重重。
"既然都有明确规定，为啥还是歧视我？"小丁说如果最后还是被拒绝，他将通过法律途径维护自身权益。
药品行业必须严格要求？
"制药行业很特殊，具有传染性的乙肝病毒携带者一般不聘用。"
这位主任还解释，规定来自《药品管理法》和《GMP、GSP》中的规定：直接接触药品的人员应有健康档案，每年至少体检1次，患有精神病、传染病、隐性传染病等人员不得从事直接接触药品的工作。
是不是歧视还不好说
"找工作急切的心情可以理解，我们会尽快对此作出答复。"
"真的希望这个社会能把我们乙肝病毒携带者当正常人看，我们没有传染性，也不会影响到日常生活工作，期待这一天快点到来。"小丁说他会通过自己的力量尽力争取权益，同时希望这个社会增强些包容性。
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